网站首页 设为首页  收藏本站  注册  登录
要闻 城事 娱乐 文化 财富 房产 爆料 社会 时事 旅游 体育 教育 女性 汽车 视觉 龙江 健康家园 专题 生活社区
您当前的位置 :汽车 正文
通过美国FDA认证 中丹迈进国际高端医药市场
http://gwin69.com.cn 2020-03-22
新华报业网讯 3月底,中丹集团与瑞士合成国际合资成立的医药企业———圣泰科合成化学有限公司,经过美国FDA官员实地考察,其用于治疗艾滋病的原料药,无论是生产工艺还是质量稳定性,均达到相关标准,获得了美国医药市场的通行证。

  据了解,FDA是(美国)食品药品监督管理局的英文缩写,外国企业的药品要想进入美国市场销售,均需经过FDA认证。这是目前国际上对药品品质要求最高的认证。

  经省食品药品监督管理局有关负责人确认,中丹集团圣泰科公司是目前泰州首家通过美国FDA认证的医药企业。通过了这项认证,意味着产品拿到了打开国际高端医药市场的“金钥匙”,世界上几乎所有国家都将会认同你的质量保证体系。

  “这一直是我们渴望实现的目标。”中丹集团圣泰科总经理何柳春说,这些年,虽然国内医药产业发展迅速,但多数企业的优势都集中在制剂上,医药中间体和原料药发展缓慢。生产制剂所需原料多从国外购进,这不仅增加了生产成本,而且在一定程度上制约了药企的发展壮大。

  2002年,中丹集团进军医药行业,把目标一次性锁定在医药中间体和原料药品上。为了更好地在医药市场站稳脚跟,企业在成立后的3年内并没有急于开发、生产原料药,而是从原料药的前道产品医药中间体做起。企业着力建设与国际接轨的中丹药物研究院,投入上亿元研发资金,成功开发出20多个医药中间体,逐步赢得了国际医药巨头的青睐。

  随着医药中间体生产技术的成熟和市场认可度的提高,2006年,中丹把触角伸向了原料药。依托著名华人科学家戴芮博士、台湾中科院院士杨登贵等一批专家,开发出可用于艾滋病、心血管等疾病治疗的原料药。经过两年多的努力,企业形成了完善的原料药研制生产体系,能够满足从小试、中试到规模化生产的全部要求。

  3月底,经过4天的考察确认,美国FDA官员对企业原料药生产、质量等各方面指数现场给予了“零缺陷”“一次性通过”的评价。

  “有了FDA认证,我们现在不是找客户,而是客户主动找我们。”圣泰科公司市场和销售部经理朱光华告诉记者,在通过认证后的半个月里,辉瑞、仙林葆雅等全球前10强医药企业均主动与企业达成了合作协议,企业现有的3个生产车间全部满负荷运转。为了满足更多的需求,企业正在积极新建2个车间、2个研发中心。今年,企业原料药销售预计达到2亿元以上。


相关阅读:
一德期货 http://www.74225.cn
编辑:何双印
22.8K
相关报道
通过美国FDA认证 中丹迈进国际高端医药市场
空调吹多了会不会流鼻血呢?
中学2017---2018学年“阳光体育活动”实施方案
宝宝玩具怎么买?看了就知道
化学实验作文
2017年朋友的新年短信
关于读书的作文:借书之四大秘诀
业余比赛:单打制胜的六大要诀
300城8月土地出让金同比降40%
大特保推出“雾霾险”,抵抗雾霾侵袭
 
 
 热门新闻排行
· 化学实验作文
· 业余比赛:单打制胜的六大要诀
· 大特保推出“雾霾险”,抵抗雾霾侵袭
· 吃芒果丰胸吗 芒果有丰胸的作用吗
 推荐
· 2019年全球智能手机市场观察:产量回落,华为或超苹果
· 空调吹多了会不会流鼻血呢?
· 2017年朋友的新年短信
· 关于读书的作文:借书之四大秘诀
· 始终差半截,严监管给微粒贷带来反扑蚂蚁借呗契机?
· 独家揭晓:2014年全球智能手机面板制造厂商出货量排名大中华区占比近6成
要闻 | 龙江新闻 | 时事 | 社会 | 娱乐 | 文化 | 财富 | 房产 | 汽车 | 健康 | 论坛 | 旅游 | 体育 | 教育 | 女性 | 视觉新闻 | 金色夕阳 首页
邢台日报报业集团版权所有,未经允许不得镜像、复制、下载
邢台日报报业集团
黑ICP备11001326号-2